FindBiome kapszula

II. 1. Indikációk

A FindBiome csomag célja, hogy segítse a legmegfelelőbb sarzs (LOT) számú készítmény (azaz a leginkább kompatibilis donátum mikrobióta-graft) kiválasztását. Ennek eredményeként a TransferBiome terápia a nagy hatékonysággal végezhető el, biztosítva a recipiens számára az optimális mikrobiális kolonizációt.

II. 2. Hatóanyag

A FindBiome fő hatóanyaga egy standardizált humán vastagbélből származó mikrobióta szuszpenzió liofilizált formában, amely lehetővé teszi a kompatibilitási teszt elvégzését és a személyre szabott terápia kialakítását.

A FindBiome kapszulák gondosan kiválasztott mikrobióta graftot tartalmaznak, amelyek rövid távon kolonizálják a recipiens emésztő traktusát, átmeneti, kivezetési szakasszal megszüntethető hatást gyakorolva a szervezetre. Az előállítás szigorú minőségi és biztonsági előírások szerint történik, biztosítva a termék állandó hatékonyságát és megbízhatóságát.

II. 3. Hatásmechanizmus

A FindBiome aktív összetevője egy változatos, élő bélmikroorganizmus-közösség, amely egészséges, szűrt donorok székletéből származik. Bevitelt követően ezek a mikroorganizmusok kolonizálják a beteg gyomor-bél traktusát, helyreállítva a mikrobiális diverzitást és egyensúlyt, ami segít visszaszorítani a patogén baktériumok – például a C. difficile – túlszaporodását.

III. 1. Alkalmazás módja

• Szájon át történő alkalmazás: A FindBiome kapszulákat elsősorban szétrágás és szétnyitás nélkül, szájon át, éhgyomorra, sok folyadék bevitele mellett kell alkalmazni. Harminc perccel a kapszulák bevétele után további bő folyadék fogyasztása javasolt a megfelelő hidratáció és optimális kolonizációs feltételek biztosítása érdekében. Ezt követően minden egyéb gyógyszer bevétele megtörténhet és a szokásos napi rutin folytatható.
• Időzítés: a kapszulákat reggel, éhgyomorra kell bevenni. Alkoholtartalmú, illetve forró italokkal egyidejűleg a kapszulák nem alkalmazhatók.

III. 2. Csomagolás

A FindBiome kapszulák sötét üvegtartályban kerülnek forgalomba, amelyek hatékony védelmet biztosítanak a fény ellen. Ez a csomagolás biztosítja a mikroorganizmusok életképességének megőrzését és az állandó terápiás hatékonyságot a kezelés során. Minden tartály 15 kapszulát tartalmaz, ami 5 napi adagnak felel meg és amelyre kiszerelési egységként hivatkozunk. Nedvesség- és szennyeződés elleni védelem:

• Zárszalag: minden tartály manipulációt jelző zárral van ellátva, amely biztosítja a kapszulák épségét és megakadályozza azok sérülését.
• Gyermekzár: A helyi előírásoknak megfelelően gyermekbiztos kupak is felhasználható a biztonság növelése és az illetéktelen hozzáférés megakadályozása érdekében. Az Ön által megrendelt készítmény abban az esetben van gyermekzárral ellátva, ha az Ön országában ez előírás.

Címkézés:

• A címke egyértelműen tartalmazza a szolgáltatás nevét, a kapszulák számát, a tételszámot, a lejárati dátumot és a tárolási utasításokat az egyértelmű tájékozódás érdekében.
• A címke tartalmaz egy kijelölt helyet, ahol az egészségügyi szolgáltatók vagy gyógyszerészek szükség esetén feltüntethetik a kiadás dátumát.

III. 3. Tárolás

Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C / 77°F): szállítási és átmeneti tűrés, nem tárolási mód. Tárolja bontatlan, eredeti csomagolásban. A kapszulák legfeljebb 6 hónapon (180 napon) át stabilak, amennyiben sem túlzott hőnek, sem közvetlen napfénynek nincsenek kitéve. A kapszula rövid ideig szobahőmérsékleten sem károsodik, de a tárolás helye a hűtőszekrény.

• Hűtve (+4°C és +8°C / 39–46°F között): zárt, sötét üveg tartályban tárolva a kapszulák akár 24 hónapig is stabilak maradnak.
• Mélyhűtve (–20°C / –4°F alatt): megfelelően lezárva és fénytől védve a kapszulák akár 20 évig is tárolhatók.

Tárolási javaslatok:

• Ügyeljen arra, hogy a tartályt használaton kívül szorosan lezárva tárolja.
• Tárolja függőleges helyzetben, hogy minimalizálja a kapszulák sérülésének kockázatát.
• Kerülje a tartály gyakori nyitását és zárását, mivel ez befolyásolhatja a belső páratartalom szintjét.

III. 4. Adagolás

• Kompatibilitási teszt protokoll: A FindBiome alkalmazása során a cél a kompatibilis donátum-mikrobióta kiválasztása. Az ajánlott adagolás napi 3 kapszula meghatározott időtartamon keresztül, amely minimálisan egy 32 napos protokollt foglal magában.
• Ajánlott adagolási ütemezés: az adagolás négy ciklusból (4 FindBiome kiszerelési egység alkalmazásából) áll, melyek mindegyike két lépcsőt foglal magában: egy tesztelési szakaszt (jellemzően 5 nap) és egy kivezetési szakaszt (minden esetben 3 nap). A kompatibilitási teszt a fentiek eredményeként 4x8 napig tart.
• Tesztelési szakasz (1-5. nap): 3 kapszula / nap szedése (összesen 15 kapszula).
• Kivezetési szakasz (6-8. nap): 3 napos kihagyás a kapszulák szedéséből.
• Második ciklus (9-13. illetve 14-16. nap): új LOT-számú készítmény alkalmazása, majd kivezetése a fent leírtak szerint, melyet a harmadik, illetve negyedik ciklus követ. A folyamat szükség szerint ismételhető mindaddig, amíg legmegfelelőbb sarzs (LOT) számú készítmény kiválasztása meg nem történik.
• Orvosi felügyelet és értékelés: A kompatibilitási teszt kimenetelét a kezelőorvos értékeli a beteg állapota, toleranciája és a naplózott adatok alapján. A FindBiome alkalmazása során étkezési és panasznapló vezetése szükséges, amely elengedhetetlen a megfelelő donor kiválasztásához. Naplózás nélkül a teszt eredménye nem ítélhető meg pontosan, így a későbbi TransferBiome terápia hatékonysága sem biztosítható.
• A FindBiome kapszulák szedése az orvos által meghatározott protokoll szerint történik, és a legnagyobb hatékonyság elérése érdekében egyénre szabott módon folytatható.

III. 5. Kivezetés

• Fokozatos kivezetés: A FindBiome kapszulák szedését követően minden esetben legalább 3 napot ki kell hagyni, hogy a különböző donátumokból készített sarzs (LOT) számú kapszulák ne fedjenek egymásra.
• Klinikai megfigyelés: A betegek állapotát a szorosan figyelemmel kell kísérni az egyes kapszula-sorozatok szedését befejezően.
• Utánkövetés: a kezelés befejezése után (általában az utolsó adag beadását követően) konzultációt javasolt tartani a beteg objektív és szubjektív tüneteinek rögzítése céljából, melyet követően a megfelelő, terápiás célzattal kiválasztandó TransferBiome kapszula sarzs (LOT) száma kiválasztható.

IV. 1. Non-invazív alkalmazás

A szájon át alkalmazható kapszulák minimálisan invazív alternatívát kínálnak a hagyományos MTT módszerekkel szemben – mint például a kolonoszkópia vagy a beöntés – csökkentve a betegeknek okozott kellemetlenséget és az eljárás kockázatait.

IV. 2. Magas hatékonyság

Klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a FindBiome kapszulák már a kompatibilitási vizsgálat során is csökkenthetik a diszbiotikus panaszokat azáltal, hogy hozzájárulnak a mikrobiális diverzitás helyreállításához.

IV. 3. Azonnal alkalmazható terápia

A FindBiome teljes mértékben előkészített, szigorúan tesztelt kapszula-rendszer, amelyet az egészségügyi intézmények otthoni kezelésre közvetlenül alkalmazhatnak. Ez megszünteti a helyszíni székletfeldolgozás, a donorszűrés vagy a bonyolult MTT előkészítő lépések szükségességét, biztosítva az egységes, magas minőségű terápiát, miközben időt és erőforrást takarít meg.

IV. 4. Kényelmes alkalmazás

A szájon át alkalmazható kapszulák könnyen tárolhatók és ambuláns környezetben is adagolhatók, ezáltal csökkentik az egészségügyi intézmények logisztikai terheit, és mérséklik a speciális eljárásoktól való függőséget. A kapszula-forma jelentősen növeli a betegek terápiás együttműködését.

V. 1. Árazás

A FindBiome végső ára a forgalmazói megállapodásoktól és a helyi szabályozásoktól függően változhat.

V. 2. Mennyiségi kedvezmények

Nagy tételben történő rendelés esetén mennyiségi kedvezmény biztosítható, így csökkentve a beszerzés költségét.

V. 3. Termékcsomagok

A FindBiome 4x15 kapszulát tartalmazó kiszerelésben rendelhető, amely egy teljes kompatibilitási teszt lebonyolítására elegendő. Bizonyos csomagolási vagy mennyiségi kedvezmények szintén elérhetők lehetnek, a rendelés méretétől és a forgalmazói feltételektől függően.

VI. 1. Donorok szűrése és biztonság

Alapos szűrés: A donoroktól származó humán mikrobióta az érvényes irányelveknek megfelelően (pl. EMA, WGO, EAGEN vagy helyi egészségügyi hatósági előírások) teljeskörű szűrésen esik át. Átfogó vizsgálatok: A fertőző kórokozók kizárása érdekében szigorú mikrobiológiai, szerológiai és parazitológiai tesztek kerülnek elvégzésre. Minőségbiztosítás: A GMP-előírásoknak megfelelő gyártási folyamat számos minőségellenőrzési pontot tartalmaz, hogy biztosítsa a FindBiome állandó minőségét és biztonságos alkalmazhatóságát.

VI. 2. Gyógyszerkölcsönhatások

Antibiotikumok: az antibiotikumok egyidejű alkalmazása csökkentheti a FindBiome hatékonyságát. A kúra megkezdése előtt az antibiotikum alkalmazását legalább 48 órával be kell fejezni. A terápia alatt megkezdett antibiotikum-kezelés a kúra szüneteltetését indokolja. Antibiotikum mellett kizárólag életveszély esetén, előzetes konzultáció mellett és emelt dózisban adandó. Probiotikumok: A probiotikum a kúra alatt elhagyandó, hacsak a kezelőorvos másként nem rendeli.

VI. 3. Ismert mellékhatások

Gyakori és enyhe: gyomor-bélrendszeri diszkomfort, puffadás, bélgázképződés, hasmenés vagy székrekedés. Ezek a tünetek általában átmenetiek és nem igényelnek orvosi beavatkozást. Ritka, de súlyos: fertőzések vagy allergiás reakciók fordulhatnak elő, amelyek szoros megfigyelést igényelnek. Jelentős vagy szokatlan tünetek esetén azonnali orvosi értékelés és a történtek jelentése szükséges.

VI. 4. Figyelmeztetések és óvintézkedések

Immunhiányos betegek: a súlyos immunhiányos állapotban lévő vagy immunszupresszív terápiában részesülő betegeket az MTT során szorosan monitorozni kell, mivel fokozott fertőzésveszélynek vannak kitéve. Terhesség és szoptatás: korlátozott adatok állnak rendelkezésre; a kezelést csak alapos orvosi mérlegelést követően szabad elkezdeni. Egyéb ellenjavallatok: súlyos aktív gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. toxikus megakolon, fulmináns kolitisz) vagy gyanított véráramfertőzések esetén a FindBiome alkalmazását alapos mérlegelésnek kell megelőznie.

VII. 1. Donoralkalmasság és átfogó orvosi értékelés

Alapos előzetes értékelés: minden potenciális donort átfogó orvosi vizsgálatnak vetnek alá, amely részletes kórtörténet-felvételt, fizikális vizsgálatot és szabványos diagnosztikai teszteket tartalmaz. Ezek célja, hogy a jelenlegi orvosi ismeretek alapján kizárjanak minden olyan betegséget vagy állapotot, amely mikrobióta transzferrel átvihető. Étrend és táplálkozási követelmények: a donorok az egészségügyi szakemberek által ajánlott étrendet követik, amely magában foglalja az antibiotikum-mentes állati fehérjéket a stabil és egészséges mikrobióta fenntartása érdekében. A donáció időtartama alatt rendszeres orvosi vizsgálatok biztosítják a magas minőségű donátumokat.

VII. 2. Szerológiai vizsgálatok

Rendszeres szűrés: a donorok legalább két különálló szerológiai vizsgálaton esnek át. A vizsgálatok között 8 hét telik el. Így kiszűrhetőek a vérrel és testnedvekkel átvihető fertőzések.

Vizsgálatok köre:

• HIV 1–2 (humán immundeficiencia vírus)
• Hepatitis A, B, C, E
• Treponema pallidum (szifilisz)
• Gyulladásos markerek vérszérumban és székletben
• Alkalmasság: csak azok a donorok alkalmasak, akik minden ismételt teszt során negatív eredményt produkálnak.

VII. 3. A donált széklet mikrobiológiai vizsgálata (Donátum)

Kórokozók szűrése: az adományozott székletet („donátum”) multiplex PCR, illetve hagyományos mikrobiológiai módszerekkel vizsgálják, hogy az enterális kórokozók kimutathatóak legyenek, úgymint:

• Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter
• Enteropathogenic E. coli groups (EAEC, EPEC, ETEC, STEC, EIEC)
• Clostridioides fajok
• Plesiomonas, Vibrio
• Cryptosporidium, Cyclospora, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia
• Adenovírus, Astrovírus, Norovírus, Rotavírus, Sapovírus, SARS-CoV-2
• Helicobacter pylori
• Multirezisztens organizmusok (MRSA, MRSE, VRE, ESBL, CRE)
• Eredmény: kizárólag a megadott kórokozóktól mentesnek bizonyult donorminták kerülnek felhasználásra a FindBiome kapszulák végleges alapanyagaként.

VII. 4. Feldolgozás és kapszulázás

• A kórokozók szűrését követően a donor székletéből bakteriális szuszpenzió, majd liofilizátum készül. A mikroorganizmusok életképességének és stabilitásának megőrzése érdekében speciális gyógyszerészeti eljárás alkalmazásával történik a kapszulázás.

VII. 5. Segédanyagok és vitalizáló adalékok

Az optimális bakteriális életképesség biztosítása és a gyártási integritás támogatása érdekében minden kapszulában megtalálható:

• Amylum solani (burgonyakeményítő)
• Inulin (cikóriából származó)
• Piridoxál-5’-foszfát (B6-vitamin)
• Cianokobalamin (B12-vitamin)
• Pteroil-monoglutaminsav (folsav, B9-vitamin)
• Ezeket az összetevőket úgy válogatták össze, hogy elősegítsék a mikrobiális stabilitást, a baktériumok életképességét a tárolás során és maximalizálják a betegbiztonságot.

VII. 6. Sarzs (LOT)-azonosítás és dokumentáció

Minden előállítási tétel egyedi azonosítót kap, amely segít nyomon követni valamennyi kapcsolódó előállítási adatot, beleértve a donorinformációkat, az előállítás dátumát és az alapanyag-felhasználást. A kapszulák forgalomba hozatala előtt kötelező tesztek elvégzésére kerül sor (pl. mikrobiológiai tisztasági vizsgálatok, életképes baktériumok számlálása, aktív anyagtartalom) előre meghatározott rend szerint.

VII. 7. Mikrobiológiai tesztelés és szennyeződés kizárása

Hagyományos tenyésztési módszerekkel és multiplex PCR-rel végzett mikrobiológiai vizsgálatok biztosítják, hogy a kapszulák ne tartalmazzanak szennyeződéseket vagy nem kívánt kórokozókat. Mivel a kapszula élő baktériumokat tartalmaz, előállítása lehetetlen steril körülmények között. Ugyanakkor szigorú kizárási protokoll van érvényben a kritikus kórokozók kiszűrésére. A vizsgálati protokollok szigorú helyi és nemzetközi irányelveket (pl. EMA, WGO, EAGEN) követnek a biológiailag aktív anyagok mikrobiológiai minőségének biztosítására.

VII. 8. Segédanyagok és további összetevők

Valamennyi segédanyag (pl. Amylum solani [burgonyakeményítő], inulin) és kiegészítő vitamin (B6, B12, folsav) szigorú minőségellenőrzésen esik át, amely magában foglalja a tisztaság, az azonosítás és a nem kívánt szennyeződések hiányának (pl. nehézfémek, maradék oldószerek) igazolását. Szükség esetére rendelkezésre kell állnia a beszállítóktól származó tanúsítványoknak (CoA) a helyszíni ellenőrzések vagy belső vizsgálatok elvégezése során a vonatkozó gyógyszerkönyvi vagy belső előírásoknak való megfelelés igazolására.

VII. 9. Folyamatos minőségellenőrzés

A QA-személyzet rendszeresen ellenőrzi a gyártási folyamatokat, dokumentációt és minőségellenőrzési teszteredményeket, hogy biztosítható legyen a GMP-nek való folyamatos megfelelés. Minden eltérés vagy specifikáción kívüli eredmény (OOS) alapos kivizsgálásra kerül és megfelelő korrekciós intézkedések kerülnek bevezetésre a termék integritásának és a vonatkozó szabályozási környezetnek történő megfelelés fenntartása érdekében.

VIII. 1. Idős betegek

• Az idősebb betegek esetében a gyakori társbetegségek és a többféle gyógyszer egyidejű alkalmazása miatt a FindBiome alkalmazása fokozott óvatosságot és szorosabb megfigyelést igényel a lehetséges mellékhatások és kölcsönhatások elkerülése érdekében.

VIII. 2. Gyermekgyógyászati alkalmazás

• A FindBiome kapszulák alkalmazásával kapcsolatosan jelenleg nem ismertek olyan körülmények, melyek 18 év alatti gyermekek esetén az MTT alkalmazását ellenjavallnák.

IX. 1. Szabályozási besorolás

A FindBiome orvosi laboratóriumi szolgáltatásként (869015) került besorolásra. Besorolásának véglegesítése az EU szabályozó hatóságainál folyamatban van.

IX. 2. Rendelés és kiadás

A FindBiome kizárólag szakképzett egészségügyi szakember felügyelete mellett alkalmazható. Használata bizonyos protokollok betartását vagy külön engedélyezést igényelhet a regionális és nemzeti szabályozások szerint.

IX. 3. Gyógyszerbiztonság és jelentési kötelezettség

Minden felmerülő mellékhatást jelenteni kell az illetékes egészségügyi hatóságnak (pl. FDA, EMA vagy helyi szabályozó szervek) a vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően.

Megjegyzés: Ez az adatlap tájékoztató jellegű, egészségügyi szakembereknek és betegeknek szól. Minden új kezelés megkezdése előtt kérjen tanácsot egészségügyi szakembertől!

~ Kérjük, vegye figyelembe, hogy a MicroBiome Bank nem terméket értékesít, hanem professzionális orvosi szolgáltatások nyújtásával segíti a donorok és a recipiensek összekapcsolását. A vonatkozó jogszabályoknak megfelelően a kapszulákat szolgáltatásként, az SCPA 2008 besorolás 869015 sorszámú TEÁOR-száma alatt (Orvosi laboratóriumi szolgáltatások) biztosítjuk megrendelőink részére. Tevékenységünk a donorok toborzására, minősített laboratóriumokban a donorok szűrésének, a székletvizsgálatok elvégzésének megszervezésére, valamint a szűrt adomány kapszula formájú feldolgozásának megszervezésére terjed ki. A kapszulák tartalma a donor tulajdonában marad, a kapcsolódó orvosi szolgáltatások költségeivel terhelve, amíg a recipiens azt teljes mértékben ki nem fizeti. Az egyes szolgáltatások fantázianevei mindössze a könnyebb megjegyezhetőséget és a rendelési folyamat megkönnyítését hivatottak szolgálni.