XVII. 4. A SOHO-rendelet és az európai szabályozás jövője
A SOHO-rendelet az első európai jogszabály, amely az emberi széklet gyógyászati használatát egységes keretbe vonja – megnézzük, mit jelent ez a betegeknek és a székletbankoknak.
Mi a SOHO-rendelet?
A SOHO (Substances of Human Origin) rendelet az Európai Unió kezdeményezése, amely egységes keretet kíván teremteni az emberi eredetű anyagok – vér, szövetek, sejtek, anyatej és széklet – szabályozására [729]. A rendelet célja, hogy felváltsa a jelenlegi széttagolt tagállami szabályozást, és egységes európai minőségi és biztonsági minimumkövetelményeket állapítson meg.
Az FMT szempontjából a SoHO-rendelet sorsdöntő: az első olyan európai jogszabály, amely az emberi széklet gyógyászati felhasználását explicit módon szabályozási hatálya alá vonja [733], [729]. A jogalkotási folyamat 2022-ben indult; az (EU) 2024/1938 rendeletet 2024. június 13-án fogadták el, 2024. július 17-én hirdették ki az Európai Unió Hivatalos Lapjában, és 2024. augusztus 6-án lépett hatályba – rendelkezéseinek túlnyomó része hároméves átmeneti időszak után, 2027. augusztus 7-től alkalmazandó [733].
A SOHO-rendelet kulcselemei az FMT szempontjából
- Egységes donorkiválasztási minimumkövetelmények: A rendelet alapján az EU tagállamaiban azonos minimális szűrési paneleknek kell teljesülniük – ez jelenleg hiányzik, és az egyik legnagyobb betegbiztonsági kockázatot jelenti [729].
- Akkreditált székletbankok hálózata: A SOHO-rendelet lehetővé teszi [729], hogy az EU-ban akkreditált donorbankok tagállamokon átnyúlóan szállítsanak székletkészítményeket – ez növeli az ellátásbiztonságot és csökkenti a párhuzamos infrastruktúra-fejlesztési igényt.
- Nyomonkövethetőség (traceability): Minden adag donor-recipiens párosítás teljes dokumentációja kötelező [733], [729] – ez a betegbiztonság és az esetleges mellékhatások visszakövetése szempontjából alapvető.
- Rugalmas klinikai kivételek: A rendelet jelenlegi tervezetei tartalmaznak rendelkezéseket [729] a „hospital exemption" – kórházi kivétel – megőrzésére, amely lehetővé teszi, hogy akkreditált intézmények egyedi beteg számára előállított készítményeket alkalmazzanak az ipari gyártási követelmények teljesítése nélkül.
Az 1950-es évek végén Frances Kelsey, az FDA fiatal orvos-gyógyszerész munkatársa visszautasította a talidomid forgalomba hozatali engedélyét az Egyesült Államokban – annak ellenére, hogy a gyógyszer Európában már széles körben elterjedt volt. A Kelsey által hiányolt biztonságossági adatok később igazolták aggályait: a talidomid súlyos fejlődési rendellenességeket okozott. Az eset a gyógyszerbiztonság egyik mérföldköve lett, és azóta az FDA a világ egyik legszigorúbb gyógyszer-engedélyezési hatósága. A SOHO-rendelet kapcsán hasonló kérdés merül fel: hogyan lehet a betegbiztonságot maximálisan garantálni úgy, hogy közben az innovatív eljárásokhoz való klinikai hozzáférés ne korlátozódjon feleslegesen?
Hivatkozások
[729] European Commission. Proposal for a Regulation on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application (SOHO Regulation). 2022. 2022. Link
A 2022-es Európai Bizottság 'Proposal for a Regulation on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application (SOHO Regulation)' javaslata az EU 2002/98/EK vér- és 2004/23/EK szövet- és sejt-irányelvek tervezett lecserélése. Egységes, jövőálló keretet hoz létre vérre, szövetekre, sejtekre, reproduktív sejtekre, anyatejre, fekális mikrobiótára és bármely jövőbeli SoHO-ra. Létrehozza az EU SoHO Coordination Board-ot, a SoHO Platformot, harmonizált engedélyezési útvonalakat SoHO-készítményekre és -entitásokra, donorvédelmi szabályokat és vigilancia/nyomonkövethetőségi követelményeket. 2024 júniusában 2024/1938 rendeletként elfogadták, alkalmazandó 2027 augusztusától. Az EU FMT- és székletbank-szabályozás központi eszköze.
[733] . Regulation (EU) 2024/1938 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application and repealing Directives 2002/98/EC and 2004/23/EC. Official Journal of the European Union, OJ L, 2024/1938, 17.7.2024. 2024. Link
Az emberi eredetű anyagokról (SoHO) szóló (EU) 2024/1938 rendelet a 2024. június 13-án elfogadott, az Európai Unió Hivatalos Lapjában 2024. július 17-én kihirdetett uniós jogszabály, amely hatályon kívül helyezi a 2002/98/EK (vér) és a 2004/23/EK (szövetek és sejtek) irányelvet. 2024. augusztus 6-án lépett hatályba, rendelkezéseinek túlnyomó részét 2027. augusztus 7-től kell alkalmazni. A korábbi irányelvi kerethez képest a hatály kiterjed további emberi eredetű anyagokra, köztük az anyatejre és a bélmikrobiótára is – ez az első kötelező erejű európai jogi keret az FMT számára.